Sanità digitale e responsabilità medica, un binomio ancora da decifrare
Le nuove frontiere della responsabilità sanitaria nel contesto della digitalizzazione
Telemedicina, intelligenza artificiale e condivisione dei dati sanitari
Con la telemedicina, l’intelligenza artificiale e la possibilità di condividere in modo sempre più fluido i dati sanitari in formato digitale, il panorama della responsabilità sanitaria sta cambiando in modo significativo, ponendo una quantità di interrogativi in attesa di risposta.
Su questi argomenti si è svolto a Roma l’incontro “Verso una Sanità Digitale Responsabile” organizzato dalla Fondazione Sanità Responsabile, patrocinato da FNOMCeO, Fondazione ENPAM, Società italiana di Medicina Legale e delle Assicurazioni SIMLA e Consiglio dell’Ordine degli Avvocati di Roma.
Cosa succede se un medico commette un errore di diagnosi o assistenza a distanza durante un consulto di telemedicina? E se un dispositivo medico che utilizza Intelligenza Artificiale produce una diagnosi che poi si rivela sbagliata, come si valuta la responsabilità sanitaria alla luce del quadro normativo attuale? Di chi è la responsabilità?
Le “Linee guida per i Servizi di telemedicina” pubblicate dal Ministero della Salute nel novembre 2022, rappresentano un primo punto di svolta per l’accessibilità e la qualità dell’assistenza sanitaria digitale. Tuttavia, con l’innovazione si intensificano anche le responsabilità e l’adozione della telemedicina pone questioni fondamentali di responsabilità professionale.
L’avvocato Gabriele Chiarini, esperto di Responsabilità Medica, presidente Fondazione Sanità Responsabile e il dottor Sergio Pillon, medico Angiologo, consulente del Ministero della Salute e vicepresidente Associazione Italiana Sanità Digitale e Telemedicina, hanno spiegato che la competenza clinica, l’infrastruttura tecnologica e la capacità del paziente di utilizzare efficacemente i dispositivi sono solo alcune delle aree che richiedono un’attenta valutazione. L’avanzamento tecnologico sta trasformando le aspettative dei pazienti: spesso ambiscono non solo a essere curati, ma guariti. Questo potrebbe elevare lo standard di diligenza richiesto ai professionisti sanitari, sottolineando in ogni caso la necessità di un framework normativo e deontologico chiaro e aggiornato. Inoltre, “la distinzione tra l’assistenza umana e l’assistenza mediata da intelligenza artificiale (IA) deve essere definita con precisione. Per quanto l’IA possa assistere nel linguaggio e nell’analisi, la supervisione umana qualificata resta indispensabile e la responsabilità non può essere delegata alle macchine. In un’epoca di trasformazione digitale, il ruolo del professionista sanitario come garante della sicurezza e della qualità dell’assistenza è più centrale che mai“.
Per dare un’idea di quali siano le realtà cui si dovrà dare risposta, Franco Marozzi, Medico Legale, vicepresidente SIMLA, presidente del Comitato Scientifico Fondazione Sanità Responsabile, ha ricordato un caso particolare: “Nel febbraio 2020, un cicloamatore di 62 anni con una storia di problemi cardiaci (e una anamnesi positiva per dilatazione dell’arco aortico) accusa un malore durante una gita in bicicletta. Il paziente viene trasportato nella struttura ALFA, il cui personale chiede un parere da remoto di un cardiologo della struttura BETA, inviandogli telematicamente un tracciato ECG. Il cardiologo che fa il teleconsulto esclude un evento ischemico acuto e non ritiene necessario trasferire il paziente in sala emodinamica, limitandosi a suggerire monitoraggio seriale. In seguito, il paziente muore a causa di un tamponamento cardiaco secondario a dissezione aortica. ALFA e BETA si accusano a vicenda: ALFA accusa BETA di aver fornito un teleconsulto errato; BETA si difende affermando di aver fornito il miglior supporto possibile in base alle informazioni limitate disponibili e, di rimando, accusa ALFA di non aver fornito un quadro esaustivo sul paziente e di non avere effettuato un’analisi differenziale completa del dolore toracico, includendo esami come la radiografia del torace e l’ecografia cardiaca. La struttura BETA sostiene altresì che il paziente era sotto la responsabilità della struttura ALFA, che era l’unica ad aver visitato il paziente, e che una diagnosi differenziale accurata non poteva essere effettuata a distanza”. Il caso evidenzia un chiaro problema a livello di teleconsulto e di distribuzione di responsabilità tra chi doveva fornire più informazioni e chi non le ha richieste. Di chi sono le responsabilità gestionali e di applicazione? Quali saranno le posizioni processuali dei medici coinvolti in questo tipo di attività in caso di complicanze per il paziente? “Questo convegno – ha aggiunto Marozzi – ha sicuramente stimolato spunti di riflessione e di approfondimento di un tema ancora parzialmente esplorato dalla medicina clinica, legiferato ancora in maniera incompleta e, soprattutto, privo di decisioni giurisprudenziali”.
In merito alla normativa attuale, a giugno 2023, il Parlamento europeo ha approvato il regolamento AI Act sull’Intelligenza Artificiale che vale per tutte le attività dove l’IA trova applicazione, e dunque anche in sanità. Stefania Tassone, Consigliere della Terza Sezione Civile presso la Suprema Corte di Cassazione ha detto che “il regolamento individua quattro livelli di rischio dell’IA applicata che vanno affrontati con gli strumenti della prevenzione e del risk management. Poi, ogni Stato ha le sue normative e, personalmente, posso affermare con certezza che la nostra Legge Gelli-Bianco 24/2017 è una buona legge. All’articolo 1 prevede già i rischi in materia di esercizio della professione sanitaria, all’articolo 7 dove parla di responsabilità sia della struttura che del singolo esercente menziona già dal 2017 la telemedicina e comunque tengo a dire che, sempre, accanto alla fonte del diritto c’è il “diritto vivente” che è la giurisprudenza, soprattutto la Cassazione in grado di governare la normativa attuale”.
Ma quale normativa progettare in futuro?
Secondo Alberto Michele Cisterna, presidente della Tredicesima Sezione Civile presso il Tribunale di Roma “difficilmente il legislatore riuscirà a dare regole precise e dettagliate in questo ambito e la giurisprudenza quindi avrà un compito ancora più importante perché, dovendosi confrontare con l’Intelligenza Artificiale, dovrà stabilire se è stata scelta correttamente in sede sanitaria e se è affidabile, per far sì che i protocolli siano controllabili. Altrimenti, l’incontrollabilità dei protocolli generati dall’IA impedirebbe qualunque giudizio. Quindi, il vero tema è: come collegare la responsabilità a chi genera gli algoritmi alla base dell’Intelligenza Artificiale? Sarà cruciale dare risposte a domande come: chi ha concepito quel sistema? Quali dati sono stati utilizzati?”.
a cura di Vincenzo Giudice
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